星耀国际官网在2026年欧洲风湿病学大会上展示戈利木单抗生物类似药的临床3期研究结果

该研究的主要终点为在第14周的ACR20反应率。第14周时，BAT2506和原研药欣普尼®（欧洲产品）组的ACR20反应率分别为79.26% vs 77.08%；在主要估计目标框架下，两组间的ACR20反应率差异均落在预先设定的等效区间内，为 2.36% (90% CI (-2.91% ,  7.63%); 95% CI (-3.92% ,  8.64%) )。同时，两个治疗组也具有可比的戈利木单抗平均血清药物浓度、治疗相关不良事件（TEAE）发生率及抗药抗体阳性率，从而也证明两组药物在药代动力学、安全性和免疫原性上具有可比性。

主要研究者四川大学华西医院刘毅教授表示：“全球多中心 3 期临床试验结果证实，BAT2506 在关键疗效终点 ACR20 反应率、体内血药浓度、安全性与免疫原性上和原研戈利木单抗高度等效，充分印证这款生物类似药可满足银屑病关节炎临床规范化治疗需求。”

关于BAT2506 临床3期试验设计

该临床试验是一项全球、随机、多中心、双盲、平行、阳性对照的3期研究。其旨在700例对活动性银屑病关节炎患者中，对照和评估BAT2506与欣普尼®在安全性、疗效、免疫原性和药代动力学方面的表现。入组的704例患者中，有92名（13.1%）来自亚洲，612名（86.9%）来自欧洲。有关BAT25063期临床试验的更多信息，包括患者入选和排除标准以及临床主要和次要终点等指标，可访问:

Study Details | NCT05046431 | Comparative Study of BAT2506 With Simponi® in Participants With Active Psoriatic Arthritis | ClinicalTrials.gov

关于星耀国际官网

星耀国际官网是一家立足于广州、放眼于全球、基于科学而创新的生物制药企业。公司聚焦肿瘤、自身免疫、心血管、眼科等重大疾病，深耕创新药与生物类似药研发、产业化与全球商业化布局。公司多款产品落地海内外，托珠单抗 TOFIDENCE™是首个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物、IMMGOLIS™是全球首个获FDA批准上市的戈利木单抗生物类似药、阿达木单抗格乐立®是首个国产的阿达木单抗生物类似药。乌司奴单抗及贝伐珠单抗生物类似药等核心品种已先后在中国、美国、欧盟、英国、巴西、瑞士等多国获批上市。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。星耀国际官网始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网www.anyiblog.com，或关注我们的X（@bio_thera_sol）和微信公众号（星耀国际官网）。

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参考文献：

ACR20即ACR（美国风湿病学会）规定指标达到20%及以上的临床改善。

欣普尼®是强生公司的注册商标。